Тольяттинский городской кожно-венерологический диспансер

 

 

 

 

Экспертное заключение

 

 

В период с апреля по октябрь 2001 года по поручению главного врача Тольяттинского ГКВД Ю.С.Певзнера врачами С.Н.Пономаревой и Л.В.Пановой была произведена проверка эффективности информационно-полевых методов лечения хламидиоза (возбудитель – Chlamydia trachomatis), уреаплазмоза (возбудитель – Ureaplasma urealyticum), микоплазмоза хоминис (возбудитель – Mycoplasma hominis), разработанных и практикуемых с 1998 года в отделении информационно-полевой медицины (заведующий В.В.Дворянчиков) Медицинского Научно-исследовательского Центра «ВИЗАВИ» (директор А.М.Гребенников). Проверка проводилась по инициативе Муниципального Департамента Здравоохрания г.Тольятти.

 

По утверждению разработчиков, сущность методов  состоит в применении в качестве ЛС так называемых информационных полей пространства-времени с заданными параметрами, особым способом фиксированных на вещественных (обычно, фармакологически индифферентных) носителях, в совокупности представляющих собой информационно-полевые препараты (ИПП) с заранее заданными терапевтическими свойствами[1].

В качестве субстратов для парентеральных форм при испытаниях использовался стерильный «0.9% раствор натрия хлорида» производства Воронежского филиала ЗАО «Верофарм» в заводской упаковке, а в качестве субстрата для внутренних форм - гомеопатическое плацебо из гранулированной пищевой сахарозы производства РГЦ «САНВИТ» в упаковке изготовителя[2]. Превращение фармакологически индифферентного субстрата в ИПП осуществлялось в поле пассивного стереометрического концентратора информационных полей пространства-времени (т.н. «пирамида Голода-Гройсмана»), представляющего собой полую четырехгранную пирамидальную конструкцию из диэлектрика, высотой ок. 13 метров. Стерильность парентеральных форм не нарушается ввиду «бесконтактного» наведения информационного поля на субстрат без нарушения целостности заводской упаковки (стеклянных ампул). Индивидуальный для каждой нозологии терапевтический спектр ИПП достигается выбором оптимальных пространственно-временных режимов экспонирования субстратов в поле «пирамиды», методики расчета которых разработчиками не раскрываются.

Во избежание тенденциозной интерпретации результатов какой-либо из сторон, было сформировано две группы испытуемых из числа добровольцев обращавшихся в ГКВД или в МНИЦ «ВИЗАВИ» с установленными диагнозами (Таблица 1): первая группа, состоявшая из 65 пациентов (34 мужчин и 31 женщины) проходила лечение в расположении ГКВД у врача С.Н.Пономаревой без наблюдения со стороны разработчиков, а вторая, состоявшая из 168 пациентов (64 мужчин и 104 женщин) – в МНИЦ «ВИЗАВИ» у прикомандированного к нему из ГКВД врача Л.В.Пановой, под наблюдением разработчиков. Испытания проводились по схеме, максимально приближенной к реально практикуемой в МНИЦ «ВИЗАВИ», что позволяло всесторонне оценить методологию. При этом, однозначность (дискретность) критериев результативности («инфицирован / не инфицирован») позволяла отказаться от высокозатратного «двойного слепого рандомизированного метода», не имевшего в данном случае заметных преимуществ.

Для первичной диагностики и контроля излеченности хламидиоза использовался  метод прямой иммунофлуоресценции, а для микоплазмоза хоминис и уреаплазмоза  – культуральный метод. В виду относительно свободных правил для пациентов, допускалось предъявление ими результатов анализов, выполненных в других клиниках города, в том числе, и методом ПЦР, однако  подавляющее большинство анализов как до, так и после лечения было выполнено в лаборатории  Тольяттинского ГКВД вышеуказанными методами. Иммуноферментные методы по условиям эксперимента достоверными не признавались. В случаях, когда результаты анализов вызывали у одной из сторон сомнения, пациенты, по взаимной договоренности, подлежали перепроверке в ГКВД или в Самарском диагностическом центре.

Подбор пациентов в обеих группах был  случайным – вне зависимости от  пола, возраста, количества предшествовавших безуспешных антибиотических курсов и сочетанности заболеваний половой сферы. Пациенты обеих групп проходили «стандартные» амбулаторные курсы, состоявшие из однократной подкожной инъекции 1,0 мл соответствующих парентеральных ИПП с дальнейшим переходом на прием пероральных ИПП - 2 раза в день по 4-6 драже на протяжении 2-3 недель с последующей паузой перед контрольным анализом не менее 2 недель. Детям до 14 лет включительно парентеральные ИПП не назначались. При наличии вялой позитивной динамики, по усмотрению врача, допускалось продление сроков лечебных мероприятий. Лечение сочетанных инфекций, как правило, производилось в последовательности: хламидиоз®микоплазмоз/уреаплазмоз. Лечение уреаплазмоза и микоплазмоза хоминис производилось идентичными ИПП. На всех стадиях лечения использование любых ЛС, кроме указанных ИПП не допускалось.

 

Таблица 1.

 

Половой и нозологический состав групп
Параметр	Группа    ГКВД		Группа МНИЦ			Обе группы
Всего пациентов	65		168			233
Мужчины	34	52%	64		38%	98		42%
Женщины	31	48%	104		62%	135		58%
Хламидиоз	57		127			184
Уреаплазмоз	11		79			90
Микоплазмоз	9		12			21
Сочетанность ЗППП по обеим группам
Хламидиоз не сочетанный				114			62%
Хламидиоз сочетанный				70			38%
Уреаплазмоз не сочетанный				37			41%
Уреаплазмоз сочетанный				53			59%
Микоплазмоз не сочетанный				5			24%
Микоплазмоз сочетанный				16			76%

 

 

По завершении лечебных мероприятий пациенты направлялись на подтверждение результативности лечения в ГКВД вне зависимости от того, продолжалось ли лечение по поводу сочетанных инфекций. При этом, им рекомендовалось выдерживать 1-2 месячную паузу во избежание ложноположительных результатов, обусловленных неполным элиминированием погибшего возбудителя.

Пациенты, удостоверившиеся в своем излечении,  не имели существенных стимулов для предъявления результатов контрольных анализов (кроме случаев продолжения лечения по иным причинам). Ввиду невозможности их надежной идентификации и принудительного взыскания документальных подтверждений, заранее признавалось, что многие из них не предъявят результаты анализов в установленные сроки (3 месяца по завершении лечения). Не излечившиеся пациенты, напротив, имели такие стимулы, так как им гарантировалось полное возмещение понесенных затрат (сопоставимых с затратами на антибиотический курс) или продолжение лечения – на выбор.

 Таким образом,  априорно предполагалось, что пациенты в обеих группах по завершении испытаний будут разделены на 3 категории:

A -предоставившие документальное подтверждение излечения;

B - не предоставившие документального подтверждения излечения;

C - предоставившие документальное подтверждение неизлечения.

С учетом вышеупомянутого, такое деление позволяло установить «условную» и «подтвержденную» излеченность заболеваний, как в группах, так и в целом. «Условная» излеченность по каждой нозологии определялась как отношение числа подтвердивших излечение и не предоставивших никакого подтверждения пациентов к общему их числу: (A+B)/(A+B+C). «Подтвержденная» излеченность определялась как отношение числа пациентов, документально подтвердивших излечение к общему числу предоставивших документальные подтверждения A/(A+C). Очевидно, в репрезентативной выборке «подтвержденная» излеченность приблизительно соответствовала нижней границе диапазона неопределенности, а «условная» - верхней, при этом, реальная излеченность с высокой вероятностью должна была попадать внутрь этого диапазона и, в виду значительной заинтересованности пациентов в результатах лечения, иметь величину близкую к «условной». В связи с тем, что большинство анализов (как до, так и после) выполнялось в одной и той же лаборатории, вероятность систематической ложноотрицательной лабораторных ошибки  была сведена к минимуму за счет ее компенсации на стадии первичного анализа.

Результаты эксперимента, полученные при лечении двух независимых групп пациентов, представлены в таблице 2. Здесь же приведены объединенные результаты по обеим группам.

Наиболее репрезентативными оказались выборки по хламидиозу. В общей сложности от этого заболевания было пролечено 184 человека. В обеих группах получены сопоставимые результаты. Условная излеченность на выборке из 184 человек составила 95%. Средняя подтвержденная излеченность на выборке из 50 пациентов составила 84%.

Низкая предъявляемость результатов контрольных анализов в выборках по Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis не позволяет надежно оценить подтвержденную излеченность. Тем не менее, выборка из 90 пациентов, ни один из которых не предъявил претензий по результатам лечения, дает основание предполагать высокую излеченность, по крайней мере, в случае уреаплазмоза.

Объемы выборок, относящихся к лечению микоплазмоза (M.hominis) не достаточны для достоверной оценки эффективности метода.  Условная излеченность в выборке из 21 пациента составила 95%. Подтвержденная из выборки в 7 пациентов – 86%.

Низкая предъявляемость результатов контрольных анализов по микоплазмозу/уреаплазмозу  объясняется тем, что эти заболевания, как в монофроме, так и в составе микстов  лечились в последнюю очередь, и излечившиеся пациенты не имели причин для повторной явки на прием.

 

Таблица 2.

 

ИЗЛЕЧЕННОСТЬ ЗППП информационно-полевыми препаратами
Параметр		Группа    ГКВД			Группа МНИЦ			Обе группы
Хламидиоз (Chlamydia trachomatis)
Результаты контрольных анализов		A 27	B 27	C 3	A   15	B  106	C 5	A   42	B  133	C     8
Условная излеченность	A+B ¾¾¾¾¾¾ A+B+C	95%			96%			95%
Подтвержденная излеченность	A ¾¾¾¾ A+C	90%			75%			84%
Уреаплазмоз (Ureaplasma urealyticum)
Результаты контрольных анализов		A 1	B 10	C 0	A 1	B   78	C 0	A2	B   88	C 0
Условная излеченность	A+B ¾¾¾¾¾¾ A+B+C	100%			100%			100%
Подтвержденная излеченность	A ¾¾¾¾ A+C	100%			100%			100%
Микоплазмоз (Mycoplasma hominis)
Результаты контрольных анализов		A 6	B 2	C 1	A 0	B   12	C 0	A6	B   14	C 1
Условная излеченность	A+B ¾¾¾¾¾¾ A+B+C	89%			100%			95%
Подтвержденная излеченность	A ¾¾¾¾ A+C	86%			-			86%

A - Количество пациентов, предоставивших подтверждение излечения.

B - Количество пациентов, не предоставивших подтверждение излечения.

C - Количество пациентов, предоставивших подтверждение неизлечения.

 

Выводы

 

В результате проведенной проверки установлено:

 

1. Метод информационно-полевой терапии хламидиоза (C. trachomatis) имеет высокую эффективность (до 95%). Противопоказаний и побочных эффектов не выявлено.

2. Метод информационно-полевой терапии уреаплазмоза имеет высокую эффективность (до 100%). Противопоказаний и побочных эффектов не выявлено.

3. Метод информационно-полевой терапии микоплазмоза (M.hominis) имеет значительную эффективность, количественно оценить которую не представляется возможным ввиду недостаточности статистической выборки. Противопоказаний и побочных эффектов не выявлено.

4. Методы информационно-полевой терапии комфортны, не травматичны, не сопряжены с использованием физиологически активных веществ и ионизирующих излучений. В процессе превращения используемых носителей в ИПП, не происходит нарушения режимов их хранения и транспортировки, целостности упаковки изготовителя и, соответственно, никаких изменений их химических, механических и бактериологических параметров.

5. Применение МНИЦ «ВИЗАВИ» методов информационно-полевой терапии предусмотрено лицензией СМЛАК №1215. Методология информационно-полевой терапии не противоречит существующим нормативам МЗ РФ и действующему законодательству.

Методы информационно-полевой терапии хламидиоза, уреаплазмоза и микоплазмоза, вызванного M. hominis, сочетающие в себе высокую эффективность и безопасность, могут быть рекомендованы для дальнейшего изучения и внедрения в практику лечения ЗППП в качестве альтернативы или дополнения существующих химиотерапевтических (антибиотических) методов.

 

Экспертное заключение составлено на 6 страницах в 4 идентичных экземплярах.

 

Врач ГКВД                                                                                  Л.В.Панова

 

 

Врач ГКВД                                                                           С.Н.Пономарева

 

 

Гл. врач ГКВД, к.м.н.                                                               Ю.С.Певзнер

 

 

Тольятти, 26.10.2001.